Verordnung über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung an Menschen (GCP-Verordnung)

@article{Schwerdtfeger2004VerordnungD,
  title={Verordnung {\"u}ber die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchf{\"u}hrung von klinischen Pr{\"u}fungen mit Arzneimitteln zur Anwendung an Menschen (GCP-Verordnung)},
  author={PD Dr. W. K. Schwerdtfeger},
  journal={Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforsch.Gesundheitsschutz},
  year={2004},
  volume={48},
  pages={147-154}
}
Die GCP-Verordnung dient, ebenso wie die §§ 40–42a des Arzneimittelgesetzes, der Umsetzung der europäischen GCP-Richtlinie in deutsches Recht. In das Arzneimittelgesetz wurden die dem so genannten Wesentlichkeitsprinzip unterliegenden Kernregelungen der Richtlinie aufgenommen; sie betreffen vor allem den Schutz der Teilnehmer an klinischen Prüfungen, die Festlegung der Zuständigkeiten für die Prüfung und Genehmigung von Anträgen auf Durchführung klinischer Prüfungen sowie die Überwachung… CONTINUE READING