Klinische Prüfung an Kindern im Spannungsfeld zwischen wissenschaftlichen Anforderungen, der Sicherstellung der korrekten Behandlung und ethischen Aspekten

Abstract

Die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel ist das Ergebnis der Bestandsaufnahme durch die Europäische Kommission, die festgestellt hat, dass Kinder in der Europäischen Union unzureichend mit Arzneimitteln versorgt werden beziehungsweise versorgt werden können. Die Verordnung betrifft die pharmazeutische Industrie, die Arzneimittel in den Verkehr bringen will, und die Mitgliedsstaaten, die alle bereits vorliegenden Informationen zur Anwendung von Arzneimittel bei Kindern erfassen müssen. Für die pharmazeutische Industrie besteht nun die Verpflichtung zur Durchführung von klinischen Studien an Kindern für neue Arzneimittel und für Arzneimittel, die noch durch ein Patent geschützt sind. Die Durchführung wird unterstützt durch Anreize und Bonusse. Die Durchführung von klinischen Prüfungen an Kindern setzt voraus, dass die Rahmenbedingungen definiert und die ethischen Grundsätze beachtet und eingehalten werden. Regulation (EC) No. 1901/2006 of the European Parliament and the Council dated 12 December 2008 on medicinal products for paediatric use is the result of a survey by the European Commission, concluding that children in the European Union are inadequately treated with medicinal products. The Regulation is addressed to the pharmaceutical industry with the intention to place medicinal products on the market and to the Member States to register all information on medicinal products for the treatment of children. The pharmaceutical industry will be obliged to conduct clinical trials in children for new medicinal products and medicinal products still under patent. This will be supported by incentives and rewards. As a consequence of the requirement to conduct clinical trials in children the framework and conditions have to be defined and ethical considerations have to be respected.

DOI: 10.1007/s00103-009-0831-7

Cite this paper

@article{Lehmann2009KlinischePA, title={Klinische Pr{\"{u}fung an Kindern im Spannungsfeld zwischen wissenschaftlichen Anforderungen, der Sicherstellung der korrekten Behandlung und ethischen Aspekten}, author={Birka Lehmann and Dirk Mentzer and Tamara D. Fischer and K. Mallinckrodt-Pape}, journal={Bundesgesundheitsblatt - Gesundheitsforschung - Gesundheitsschutz}, year={2009}, volume={52}, pages={410-416} }