Assessment of a glycated hemoglobin point-of-care analyzer (A1CNow+) in comparison with an immunoturbidimetric method: a diagnostic accuracy study Avaliação de um aparelho de diagnóstico local para hemoglobina glicada (A1CNow+) comparado com um método imunoturbidimétrico: estudo de acurácia de teste diagnóstico

  • Aurélie AffretI, Luiz Henrique Maciel GrizII, Eduarda Ângela Pessoa CesseIII, Yuri da Silva SpechtIV, Eduardo Maia Freese
  • Published 2015

Abstract

CONTEXT AND OBJECTIVE: To monitor glycemic control in diabetic patients, regular measurement of glycated hemoglobin (HbA1c) is recommended, but this can be difficult in remote places without access to laboratories. Portable point-of-care testing devices can prove a useful alternative. Our study aimed to assess the performance of one of them: A1CNow+, from Bayer. DESIGN AND SETTING: Cross-sectional accuracy study conducted at a university hospital in Brazil. METHODS: We made three successive measurements of capillary HbA1c using the A1CNow+ in 55 diabetic volunteers, while the same measurement was made on venous blood using the hospital reference method (Vitros 5,1 FS). We used the Bland-Altman graphical method to assess the A1CNow+ in relation to the Vitros 5,1 FS method. We also evaluated clinical usefulness by calculating the sensitivity and specificity of A1CNow+ for detecting patients with HbA1c lower than 7%, which is the usual limit for good glycemic control. RESULTS: The coefficient of variation between repeat testing for the A1CNow+ was 3.6%. The mean difference between A1CNow+ and Vitros 5,1 FS was +0.67% (95% confidence interval, CI: +0.52 to +0.81). The agreement limits of our Bland-Altman graph were -0.45 (95% CI: -0.71 to -0.19) and +1.82 (95% CI: +1.52 to +2.05). The sensitivity and specificity in relation to the 7% limit were respectively 100% and 67.7%. CONCLUSIONS: Although the A1CNow+ had good sensitivity, its accuracy was insufficient for use as a replacement for laboratory measurements of HbA1c, for glycemic control monitoring in diabetic patients. RESUMO CONTEXTO E OBJETIVO: Para monitorar o controle glicêmico dos diabéticos, é recomendado medir regularmente a hemoglobina glicada (HbA1c). Isso pode ser difícil em locais distantes sem acesso a laboratórios. Uma alternativa é usar aparelhos portáteis à beira do leito do paciente. Nosso estudo visou avaliar o desempenho de um deles: A1CNow+, da Bayer. TIPO DE ESTUDO E LOCAL: Estudo transversal de acurácia realizado em hospital universitário no Brasil. MÉTODOS: Medimos, com o A1CNow+, três vezes seguidas, a HbA1c capilar de 55 diabéticos voluntários, enquanto a mesma medida era feita em sangue venoso pelo método de referência do hospital (Vitros 5,1 FS). Usamos a análise gráfica de Bland-Altman para avaliar o A1CNow+ em relação ao Vitros 5,1 FS. Verificamos a utilidade clínica através do cálculo da sensibilidade e da especificidade do A1CNow+ para detectar pacientes com HbA1c abaixo de 7%, limite usual indicando glicemia controlada. RESULTADOS: O coeficiente de variação entre testes repetidos do A1CNow+ foi de 3,6%. A diferença média entre o A1CNow+ e o Vitros 5,1 FS foi de +0,67% (95% intervalo de confiança, IC: +0,52 para +0,81). Os limites de concordância do gráfico de Bland-Altman foram -0,45 (95% IC: -0,71 para -0,19) and +1,82 (95% IC: +1,52 para +2,05). A sensibilidade e a especificidade em relação ao limite de 7% foram 100% e 67,7%, respectivamente. CONCLUSÃO: Apesar da boa sensibilidade, o A1CNow+ não tem acurácia suficiente para ser utilizado no monitoramento do controle glicêmico de pacientes diabéticos em substituição das medidas da HbA1c em laboratório. IBSc. Master’s Student in Nutrition, Department of Nutrition and Associated Pathologies, Institut de Recherche pour le Développement (IRD), Universités Montpellier, Montpellier, France. IIMD, PhD. Professor, Department of Endocrinology, Agamemnon Magalhães Hospital, Universidade de Pernambuco, Pernambuco, Recife, Brazil. IIIPhD. Epidemiology and Public Health Researcher, Community Health Department, Aggeu Magalhães Research Center, Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), Pernambuco, Recife, Brazil. IVUndergraduate in Statistics, Community Health Department, Aggeu Magalhães Research Center, Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), Pernambuco, Recife, Brazil. VMD, PhD. Epidemiology and Public Health Researcher, Community Health Department, Aggeu Magalhães Research Center, Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), Pernambuco, Recife, Brazil. VIMD, PhD. Epidemiology and Public Health Researcher, Department of Nutrition and Associated Pathologies, Institut de Recherche pour le Développement (IRD), Universités Montpellier, Montpellier, France.

2 Figures and Tables

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@inproceedings{AffretI2015AssessmentOA, title={Assessment of a glycated hemoglobin point-of-care analyzer (A1CNow+) in comparison with an immunoturbidimetric method: a diagnostic accuracy study Avaliação de um aparelho de diagnóstico local para hemoglobina glicada (A1CNow+) comparado com um método imunoturbidimétrico: estudo de acurácia de teste diagnóstico}, author={Aur{\'e}lie AffretI and Luiz Henrique Maciel GrizII and Eduarda {\^A}ngela Pessoa CesseIII and Yuri da Silva SpechtIV and Eduardo Maia Freese}, year={2015} }